治肺癌有新藥 5年內上市

台灣新生報 【記者鍾佩芳/台北報導】2018年3月27日
國衛院研發新肺癌標靶藥物 DBPR 112,國家衛生研究院生技與藥物研究所研究員徐祖安表示,其未來可能的適應症為非小細胞肺癌、頭頸癌、乳癌、食道癌及尚無藥可用的特定變異型肺癌,預計最快可在五年內上市。

肺癌是大多數已開發國家的主要健康問題之一,其中有85%的患者是屬於非小細胞肺癌(non-small cell lungcancer)。第一代應用於治療非小細胞肺癌病患之 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor,上皮生長因子受體)標靶藥物艾瑞莎(Iressa)與得舒緩(Tarceva),相繼於2003和2004年核准上市。然而非小細胞肺癌患者於臨床上使用第一代標靶藥物後,會產生抗藥性而導致藥物治療效果不顯著。

2013年上市的第二代藥物妥復克(afatinib)稍微延長了第一代出現抗藥性的問題。第三代的塔格瑞斯(osimertinib)用於治療對於第一代及第二代標靶藥產生抗藥性(EGFR-T790M 變異型)的非小細胞肺癌患者。在 EGFR 變異型的肺癌病人中,有20外顯子(exon20)插入變異的病人約佔4%,肺癌病人中也約有2~4%的HER2(human epidermal growth factor receptor 2;人類表皮生長因子受體2)會產生突變,目前的標靶藥物(包括塔格瑞斯)對於這類病人皆無效。

國衛院推動執行 EGFR 標靶藥物研發計畫,自2011年起接受科技部專題研究計畫、轉譯醫學整合型計畫、生技醫藥國家型研究計畫及產業前瞻應用型研究育苗等專案計畫補助,經過跨領域之分子生物、藥物化學、動物藥理、藥動代謝等研究,終於找到具發展性的 DBPR 112,並完成 DBPR 112 臨床前試驗及進行人體第一期臨床試驗。

DBPR 112 對 EGFR 原生型(wild type,WT)與多種突變型基因皆有不錯的抑制效果。各項臨床前試驗結果顯示DBPR 112 有效且較妥復克安全,可期待實際於人體之安全性及效用。

DBPR 112 於2016年獲得台灣食品藥物管理署與美國食品藥物管理局審核通過試驗中新藥(Investigational New Drug)申請,結合台大醫院及台北醫學大學附設醫院,於2017年展開第一期人體臨床試驗,為台灣本土合成之抗癌新藥,再次開創歷史性的里程碑。DBPR 112 的專利已完成全球佈局,包括中華民國、美國、中國、日本與南韓專利皆已獲准。

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