什麼是解盲?

藥物在上市前需經過動物試驗及人體試驗,在人體試驗中,研究分析者為取得精確度會透過盲化進行結果校正,其中包含單盲研究(Single-blind study)、雙盲研究(Double-blind study)及三盲研究(Triple-blind study),直至研究結束進行資料解盲(Unblind)與分析。

臨床試驗進行時會將患者隨機編排為實驗組與對照組,實驗組給予真正的藥物,對照組則給予安慰劑。

單盲是在進行試驗時,僅試驗對象不知自己是否為實驗組或對照組(控制組);雙盲是試驗對象及施測人員皆不知受試者為實驗組或對照組;三盲則是連同蒐集資料、分析研究結果的統計學家都不知道哪組資料屬於實驗組或對照組,其用意皆為避免人為因素影響試驗結果。

解盲係指在資料蒐集及分析過後,研究人員才會知道實驗對象所屬組別,其結果評估則會產生完整的療效指標(endpoint)。

解盲結果如果達到統計學上的顯著意義(p值<0.05),簡單解釋就是有 100人進行雙盲試驗,有95人有達到預期效果,則為解盲成功;若是解盲失敗(p值>0.05)也不是完全失敗,畢竟臨床解盲數據非常複雜,除非療效極好或極差,不然絕大部分藥物試驗結果都落在中間值,研究人員必須就存活期、病人反應、生活品質等多項分析,以瞭解對哪些族群是有效的,以及後續是否有商業開發價值等條件評估,再重新設計條件較有利的臨床試驗,以取得臨床成功的可能。

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